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单选题
试验方案的任何修改均应经哪个批准（）
A

研究者

B

申办者

C

伦理委员会

D

国家食品药品监督管理部门

E

省级药品监督管理部门

参考答案

参考解析
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考题 依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
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考题 试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会
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考题 试验方案一经批准不得修改。()
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考题 《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
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考题 试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准A．研究者B．申办者C．伦理委员会D．学术委员会E．受试者
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考题 试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）A、研究者B、申办者C、伦理委员会D、学术委员会E、受试者
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考题 审核计划应当（）。 A、经审核委托方批准B、在现场审核前提交给受审核方C、一经批准，在审核中不应变动D、任何修改均应当经过受审核方同意
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考题 审核计划应当（）A、经审核委托方批准B、在现场审核前提交给受审核方C、一经批准，在审核过程中不应变动D、任何修改均应当经过受审核方同意
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考题 经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
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考题 洪水调度方案经批准后，有关地方人民政府必须执行。修改洪水调度方案，应当报经原批准机关批准。
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考题 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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考题 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。
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考题 水土保持方案经批准后，生产建设项目的地点、规模发生重大变化的，应当补充或者修改水土保持方案并报（）批准。
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考题 凡属对运行中的系统设备、软件作重大修改，均应经过技术论证，提出书面改进方案，经主管领导批准方可实施，以加强软件配置管理。
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考题 经批准的省道、县道、乡道公路规划需要修改的，由原编制机关提出修改方案，报（）批准。A、国家B、省政府C、原批准机关D、国资委
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考题 经批准的省道、县道、乡道公路规划需要修改的，由（）提出修改方案，报原批准机关批准。A、当地政府B、原编制机关C、省政府D、交通部门
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考题 经批准的农村公路规划需要修改的，由（）提出修改方案，报原批准机关批准，并逐级上报至省交通运输行政主管部门备案。
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考题 问答题经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 判断题凡属对运行中的系统设备、软件作重大修改，均应经过技术论证，提出书面改进方案，经主管领导批准方可实施，以加强软件配置管理。A 对B 错
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考题 单选题试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）A 研究者B 申办者C 伦理委员会D 学术委员会E 受试者
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考题 单选题试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准（）A 研究者B 申办者C 学术委员会D 受试者E 伦理委员会
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考题 问答题一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 填空题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经（）批准。
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考题 判断题试验方案一经批准不得修改。A 对B 错
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考题 判断题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。A 对B 错
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