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问答题
经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

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考题 依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
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考题 试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会
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考题 下列哪一项不属于伦理委员会的职责?（）A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见
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考题 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
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考题 研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
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考题 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()
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考题 《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
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考题 经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？
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考题 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？
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考题 研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？
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考题 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。
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考题 一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？
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考题 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
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考题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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考题 临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
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考题 临床试验方案应当请（）进行审查。A、临床试验机构伦理委员会B、临床试验的负责单位C、临床试验参加单位D、临床试验主要研究者
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考题 问答题研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？
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考题 判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A 对B 错
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考题 判断题研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。（）A 对B 错
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考题 判断题申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。A 对B 错
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考题 单选题临床试验方案应当请（）进行审查。A 临床试验机构伦理委员会B 临床试验的负责单位C 临床试验参加单位D 临床试验主要研究者
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考题 判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A 对B 错
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考题 问答题一经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗？
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考题 问答题研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗，请做出解释？
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考题 判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
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考题 判断题在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准。A 对B 错
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