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我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂
B、糖浆剂
C、口服乳剂
D、注射剂
E、口服混悬剂
F、栓剂
加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃
B、37～40 ℃
C、47～50 ℃
D、30～40 ℃
E、40～50 ℃
F、50～60 ℃
在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料
B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C、供试品可以用一批产品进行试验
D、供试品按市售包装进行试验
E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月
F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行
B、一般在（25±2）℃下进行
C、只能预测药品的有效期
D、不能及时发现药物的变化及原因
E、实验数据具有分散性
F、在相比加速试验更激烈的条件下进行
参考答案
更多 “ 我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂B、糖浆剂C、口服乳剂D、注射剂E、口服混悬剂F、栓剂加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃B、37～40 ℃C、47～50 ℃D、30～40 ℃E、40～50 ℃F、50～60 ℃在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C、供试品可以用一批产品进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行B、一般在（25±2）℃下进行C、只能预测药品的有效期D、不能及时发现药物的变化及原因E、实验数据具有分散性F、在相比加速试验更激烈的条件下进行 ” 相关考题
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A．包括原料药的稳定性实验B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C．包装材料稳定性与选择D．药物制剂的加速实验与长期实验E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
考题
在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验D、供试品取拟上市包装的3批样品进行E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
考题
下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是A、药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B、药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C、考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失D、制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究E、新药申请必须呈报有关稳定性资料
考题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
考题
关于稳定性试验的基本要求，下列叙述错误的是A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
考题
关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（ ）A：药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
B：药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
C：药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
D：加速试验是在超常试验条件下进行的
E：长期试验是在接近实际贮存条件下进行
考题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是A.包括原料药的稳定性实验B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验C.包装材料稳定性与选择D.药物制剂的加速实验与长期实验E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
考题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
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