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影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )
此题为判断题(对,错)。
参考答案
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考题
下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
考题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
考题
供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月 ( ) A.高温试验 S
供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月 ( )A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验E.长期试验
考题
关于稳定性试验的基本要求,下列叙述错误的是A.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
B.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
C.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行
考题
关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是()A稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行C加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行D供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
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