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药品质量标准中的杂质系指( )
A.生产工艺或原辅料带入的杂质
B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质
C.掺入或污染的外来物质
D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物
E.检测过程中产生的降解产物
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考题
需要申请人提出药品补充申请的情况是A．药品批准证明文件B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响C．改变药品生产工艺影响了药品质量的D．变更药品批准证明文件E．变更药品标准、药品说明书、标签的
考题
需要进行药品补充申请的情况是A．变更药品批准证明文件B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的C．改变药品生产工艺影响药品质量的D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响E．药品批准证明文件
考题
药品质量标准中的杂质系指（）。A生产工艺或原辅料带入的杂质B变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C掺入或污染的外来物质D经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E检测过程中产生的降解产物
考题
71、下列哪些情形需要对分析方法进行验证？（）。A．建立药品质量标准时B．药品生产工艺变更C．制剂的组分变更D．原分析方法进行修订时
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