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下列哪些是质量控制的基本要求?()
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
参考答案
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考题
根据《药品生产质量管理规范》(2010版),药品生产企业应当具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程
考题
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品应当具备的条件中,不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器和设备D、经过批准的生产工艺规程E、适用的生产设备和维修保障
考题
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品应当具备的条件中,不包括A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障
考题
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括()。A具有适当资质并经过培训的人员B足够的厂房和空间C新药研发的团队、仪器和设备D经过批准的生产工艺规程
考题
1、以下哪几项是质量控制的基本要求包括A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动#B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求#C.检验方法 不需要经过验证或确认#D.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
考题
【多选题】以下哪几项是质量控制的基本要求包括A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动#B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求#C.包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
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