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非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责是（）。
- A、计划、实施、总结非临床研究实验方案
- B、审核实验方案、实验记录和总结报告
- C、定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理
- D、参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本
参考答案
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考题
《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）。A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
考题
非临床安全性评价研究机构实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录（）。A、日期B、有关情况C、操作人员姓名D、质量人员姓名
考题
非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）。A、具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B、严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程C、及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告D、根据个人情况着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染
考题
非临床安全性评价研究机构应当制定与实验工作相适应的标准操作规程。具体包括（）。A、标准操作规程的编辑和管理B、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理C、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术D、动物尸体及其他废弃物的处理
考题
每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为（）。A、全面负责该项研究工作的运行管理B、执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施D、实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
考题
单选题药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）A
GCPB
GLPC
GMPD
GSPE
GAP
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