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医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。
- A、一般区和洁净区分开
- B、配制、分装与贴签、包装分开
- C、内服制剂与外用制剂分开
- D、无菌制剂与其他制剂分开
参考答案
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考题
关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
考题
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
考题
委托配制制剂时要求（ ）。A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录
考题
医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应A、办公室、休息室与配制室分开B、人流、物流分开C、一般区和洁净区分开D、内服制剂和外用制剂分开E、无菌制剂与其他制剂分开
考题
制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求( )A．配制、分装与贴签、包装分开B．一般区和洁净区分开C．内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂与其他制剂分开E．洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
考题
甲医院拟配制制剂,下列说法正确的是( )
A.甲医院配制制剂，应当按照经核准的工艺进行B.配制制剂所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求C.甲医院是知名医院，未取得制剂许可证也可以配制制剂D.甲医院配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
考题
医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（ ）。A．一般区和洁净区分开B．配制、分装与贴签、包装分开C．内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂与其它制剂分开E．处方药与非处方药分开
考题
符合药品管理法有关医疗机构配制制剂要求的是（ ）。A.医疗机构配制的制剂可在市场销售
B.医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
C.医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》
D.医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种
E.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
考题
关于洁净室设计要求叙述错误的是A、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
考题
有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
考题
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位
A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂
B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.临床与科研需要，而配制的固定处方制剂
D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂
E.临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂
考题
申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
考题
制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（）A、配制、分装与贴签、包装分开B、一般区和洁净区分开C、内服制剂与外用制剂分开D、无菌制剂与其他制剂分开E、洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
考题
单选题有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）A
应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂B
委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案C
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任D
应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
考题
单选题要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）A
内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放B
药品级制剂原辅料与非药品级分开存放C
原辅料应按照药品属性分类存放D
易串味制剂原辅料单独存放E
中药饮片单独存放
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