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《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,怎样办理?
参考答案
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考题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
考题
关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()。A、有效期3年,届满前3个月办理延续手续B、有效期3年,届满前6个月办理延续手续C、有效期5年,届满前3个月办理延续手续D、有效期5年,届满前6个月办理延续手续
考题
以下关于药品委托生产,说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
考题
药品委托生产的委托方( )。A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销售C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
考题
《药品委托生产批件》有效期( )。A.不得超过3年B.不得超过2年C.不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限D.时间内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品E.届满继续委托生产的,委托方应在有效期内提交有关材料办理延期手续
考题
甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求,和乙药品生产企业达成协议,拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法,正确的是A.乙企业应当取得A原料药的批准文号,并对A原料药的质量负责
B.甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C.乙企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
D.甲乙企业均按制售假药论处
考题
单选题关于《药品委托生产批件》有效期的说法正确的是()A
有效期3年,届满前3个月办理延续手续B
有效期3年,届满前6个月办理延续手续C
有效期5年,届满前3个月办理延续手续D
有效期5年,届满前6个月办理延续手续
考题
问答题《药品委托生产批件》的有效期怎样规定?
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