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医疗安全（不良）事件由哪个部门统一收集和管理？
参考答案
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考题
为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
专门医院和专门区域由卫生计生部门负责()，协调医疗机构提供医疗技术支持，公安机关和司法行政等部门负责场所安全和戒毒人员管理。A、场所安全B、医疗服务管理C、戒毒人员管理D、医疗安全管理
考题
要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
考题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查．评价和处理
C．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
考题
要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
考题
医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、卫生主管部门C、医疗器械不良事件监测技术机构D、国家食品药品监督管理总局
考题
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
考题
PIVAS产生的医疗垃圾，根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质（）。A、分类收集，由本机构统一处理B、集中收集，由本机构统一处理C、分类收集，由PIVAS自己处理D、集中收集，由PIVAS自己处理
考题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防
考题
医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）A、组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务B、协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜C、每年组织召开协调工作会议。
考题
对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
考题
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
考题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
考题
单选题PIVAS产生的医疗垃圾，根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度，按废弃物性质（）。A
分类收集，由本机构统一处理B
集中收集，由本机构统一处理C
分类收集，由PIVAS自己处理D
集中收集，由PIVAS自己处理
考题
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
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