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医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
- A、培训
- B、安全
- C、员工
- D、健康
参考答案
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考题
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()
此题为判断题(对，错)。
考题
企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。A、技术负责人B、质量管理人员C、采购人员D、销售人员
考题
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查
考题
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。
考题
开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
考题
医疗器械生产监督检查应当（）。A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查
考题
判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A
对B
错
考题
多选题医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。A法规B规章C规范D质量
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