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在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时,为什么要事先去除铝盖,请问除去铝盖后,是不是只剩胶塞,那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果?
参考答案
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考题
静脉用无菌液体开启铝盖中心部位后使用不超过2小时,肌肉注射用无菌液体不超过24小时,完全去除铝盖的静脉用液体不超过2小时或反复开启使用不得超过3次。凡开启无菌液体必须注明日期、时间、具体用途。
考题
多选题采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。A缓冲液去除效果B培养基去除效果C宿主蛋白去除效果D与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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