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采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

  • A、细菌内毒素
  • B、微生物
  • C、污染物
  • D、残留物

参考答案

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考题 按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别
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考题 传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）A、菌体灭活B、菌体碎片去除C、菌体去除D、培养基组分去除
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 杂质分布一般与原料药的（）有关。A、所用原辅料B、合成工艺和所用起始原料C、精制工艺和所用起始原料D、生产工艺和所用起始原料
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A、产品收率B、产品含量C、杂质分布D、有关物质
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考题 采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
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考题 采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A、合成工艺B、发酵工艺C、传统发酵工艺D、提取工艺
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考题 传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将（）降低到最低程度。A、微生物污染B、细菌内毒素C、污染风险D、交叉污染
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考题 采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A、缓冲液去除效果B、培养基去除效果C、宿主蛋白去除效果D、与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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考题 采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A、发酵过程中关键工艺参数的监控B、纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C、进行微生物污染水平监控D、进行含量监控
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考题 应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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考题 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（）内。
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考题 单选题采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。A 发酵过程中关键工艺参数的监控B 纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染C 进行微生物污染水平监控D 进行含量监控
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考题 填空题采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作（）的维护、（）和扩增培养的控制、发酵过程中（）的监控等。
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考题 多选题传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）A菌体灭活B菌体碎片去除C菌体去除D培养基组分去除
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考题 多选题按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。A描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B定性分析指标C产品含量范围D已确认杂质的类别
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考题 多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
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考题 单选题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A 产品收率B 产品含量C 杂质分布D 有关物质
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考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证
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考题 多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 单选题采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A 细菌内毒素B 微生物C 污染物D 残留物
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考题 单选题传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计，应当能够将（）降低到最低程度。A 微生物污染B 细菌内毒素C 污染风险D 交叉污染
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考题 单选题采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。A 合成工艺B 发酵工艺C 传统发酵工艺D 提取工艺
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考题 多选题采用传统发酵工艺生产原料药在必要时，应当验证的内容有（）。A缓冲液去除效果B培养基去除效果C宿主蛋白去除效果D与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
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