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自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
考题
医疗器械产品的质量保证包括A．医疗器械的注册产品标准B．医疗器械生产企业的质量体系C．医疗器械经营企业的质量体系D．医疗器械研制单位的质量体系E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系
考题
关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械B．必须验明产品合格证明C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
考题
申请第二类、第三类医疗器械注册，满足那些条件的可以免予注册检测（）。A、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类B、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告C、已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录D、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
考题
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。A、产品来源相关文件B、产品购销证明文件C、产品合格证明文件D、产品质量检测文件
考题
一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构（），购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即（），并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。
考题
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。A、《医疗器械临床试验规定》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械生产质量管理规范》
考题
监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：A、企业生产运行情况和质量管理情况B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况C、不合格医疗器械被通告后的整改情况D、企业资金运行及利税
考题
医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。A、食品药品监督管理部门B、工商管理部门C、质量监督部门D、卫生管理部门
考题
多选题医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。A法规B规章C规范D质量
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