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（请给出正确答案）
在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?（）
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
参考答案
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考题
药品不良反应监测和报告的原则是( )
A.明确是何种药物引起的不良反应才能报告B.排外疾病引起的表现后才能报告C.怀疑是药品不良反应或不良事件即可报告D.怀疑是群体不良事件才能报告E.明确是药品不良反应或不良事件即可报告
考题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人C．采取必要的措施，保障受试者的安全D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
考题
医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是A．《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报B．《药品生产质量管理规范》的规定予以记录C．《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录D．《药品流通监督管理办法》的规定予以记录E．《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报
考题
A.个例药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品重点监测D.所有不良反应E.药物相互作用医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是
考题
药物不良反应报告的描述项目 A．患者疾病发病时间
B．采取措施干预不良反应的时间
C．患者用药记录
D．药品不良反应动态变化的相关症状体征、检查及干预措施结果
E．与可疑不良反应(事件)有关的辅助检查结果填写
考题
以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述 中，不正确的是
A.突然发生的药品不良反应/事件
B.在同一地区发生的药品不良反应/事件
C.同一时段内发生的药品不良反应/事件
d.受试者中有人发生的药品不良反应/事件
e.在使用同一种药品进行预防、诊断或治 疗疾病过程中出现的不良反应/事件
考题
药物不良反应报告的尽可能描述内容A．患者疾病发病时间
B．采取措施干预不良反应的时间
C．患者用药记录
D．药品不良反应动态变化的相关症状体征、检查及干预措施结果
E．与可疑不良反应(事件)有关的辅助检查结果填写
考题
药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
考题
对已确认发生严重不良反应的药品A.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
B.依照《药品不良反应／事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理
C.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理
D.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理
E.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
考题
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。A、违反规定B、隐瞒不报C、延误D、推迟上报
考题
判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A
对B
错
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