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食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
- A、违反规定
- B、隐瞒不报
- C、延误
- D、推迟上报
参考答案
更多 “食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。A、违反规定B、隐瞒不报C、延误D、推迟上报” 相关考题
考题
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门
A、1B、3C、5D、7
考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位违反《药品不良反应报告与监测管理办法》的有关规定应予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上 3万元以下的罚款的情形( )。A．隐瞒药品不良反应资料B．(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的C．未按要求报告药品不良反应的D．发现药品不良反应匿而不报的E．无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
考题
要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
考题
由省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有（）A根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识的改变的B医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C发生严重不良反应的D发生质量事件的
考题
要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
考题
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
考题
医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即有关部门报告，下列哪个部门不属于此处的“有关部门”。（）A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、卫生主管部门C、医疗器械不良事件监测技术机构D、国家食品药品监督管理总局
考题
省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）A、会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施B、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置C、会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作D、协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
考题
河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。A、预测B、监测C、预防
考题
医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）A、组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务B、协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜C、每年组织召开协调工作会议。
考题
卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行职责：对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。
考题
对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
考题
国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
考题
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
考题
省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核
考题
有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的
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