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申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
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考题
在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。
A、SAE报告B、违背方案报告C、修正案申请报告D、暂停/终止试验申请报告
考题
多选题某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）A省、自治区、直辖市药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局C申办者D伦理委员会E卫生行政部门F当地主要媒体
考题
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A
对B
错
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