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在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。
A、SAE报告
B、违背方案报告
C、修正案申请报告
D、暂停/终止试验申请报告
参考答案
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考题
下列叙述错误的是A、伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B、伦理委员会应有非医药相关人士参加C、伦理委员会有责任审查研究者资格D、伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E、伦理委员会受临床研究机构指挥
考题
申请干细胞临床研究项备案时,国家相关组织进行伦理审查的主要审查材料除机构伦理审查批件和受试者知情同意书外,还包括()。
A、研究者伦理承诺书B、受试者伦理承诺书C、供者知情同意书D、供者自愿捐献书
考题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
考题
保障受试者权益的主要措施是A．伦理委员会B．知情同意书C．伦理委员会与知情同意书D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
考题
下列叙述错误的是A.伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施B.伦理委员会应有非医药相关人士参加C.伦理委员会有责任审查研究者资格D.伦理委员会有责任对试验方案提出修改意见E.伦理委员会受临床研究机构指挥
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