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临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
参考答案
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考题
受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
考题
临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
考题
负责临床试验的研究者应具备的条件是A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验C．对临床试验研究方法具有丰富经验D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
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