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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
参考答案
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考题
目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
考题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
考题
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
考题
申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
考题
申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。A、《审批意见通知件》B、《药品补充申请批件》C、《药物临床试验质量管理规范》D、《药物临床试验批件》
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
考题
单选题按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是（）A
Ⅰ期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
生物等效性试验
考题
单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B
《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C
《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
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