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临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()
参考答案
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考题
临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
考题
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB
目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验
考题
药物代谢动力学的临床应用是（）A、给药方案的调整及进行TDMB、给药方案的设计及观察ADRC、进行TDM和观察ADRD、测定生物利用度及ADRE、测定生物利用度，进行TDM和观察ADR
考题
以下说法正确的是（）A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
考题
服务规范中要求的重大操作方案必须包括以下内容（）。A、重大操作概述，简要描述项目背景，目的；B、准备工作，描述准备工作；包括中兴通讯和客户需要准备的；C、实施步骤，详细列出实施步骤以及注意事项；D、业务验证，业务验证和KPI指标观察；E、应急预案，提供详细的应急方案，包括触发预案的条件。
考题
多选题下面说法正确的是（）A临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。B临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。C试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。D试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则
考题
判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A
对B
错
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