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判断题
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。
A

对

B

错

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考题 临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
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考题 临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()
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考题 临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。()
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考题 在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）A、研究者有权在试验中直接修改试验方案B、临床试验开始后试验方案决不能修改C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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考题 临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
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考题 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
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考题 判断题临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A 对B 错
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考题 判断题临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括已知对人体的可能危险性和受益。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。（）A 对B 错
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考题 判断题临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。（）A 对B 错
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