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对第三类医疗器械的注册技术审评工作,技术审评机构应当在()工作日内完成。如需要申请人补正资料的,申请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起()个工作日内完成技术审评。
A、90个,12个月,60个
B、60个,18个月,60个
C、90个,12个月,40个
D、60个,12个月,40个
参考答案
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考题
生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。
考题
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。A.新药临床试验:120日内完成B.可以实行快速审批的品种:100日内完成C.新药生产:120日内完成D.已有国家标准药品的申请:80日内完成E.需要进行技术审评的补充申请:40日内完成
考题
职业病鉴定办事机构应当自收到申请资料之日起()个工作日内完成资料审核,对资料齐全的发给受理通知书;资料不全的,应当书面通知当事人补充。资料补充齐全的,应当受理申请并组织鉴定。
A.5B.10C.15
考题
以下有关职业病鉴定办事机构收到当事人鉴定申请之后,说法不正确的是()。
A.应当自收到申请资料之日起10个工作日内完成资料审核,对资料齐全的发给受理通知书B.资料不全的,应当书面通知当事人补充C.资料补充齐全的,应当受理申请并组织鉴定
考题
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[
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