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可进行成品取样操作的人员为()

A.QA巡检员

B.IPC

C.经培训和实践操作评估合格的IPC


参考答案

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考题 下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。

考题 有机氟残液取样分析人员不能单独进行,应与岗位操作人员一起取样以防发生事故。( ) 此题为判断题(对,错)。

考题 因特殊情况需在成品库补取待验状态样品时,由在SAP系统中完成所取样品的状态转换并完成取样,()及时将取样数量出库做账。 A.IPCB.QA人员C.仓库管理员D.成品放行员

考题 成品取样由QA巡检员或经培训和实践操作评估合格的IPC人员负责。() 此题为判断题(对,错)。

考题 对批量药品进行检验,取样须有一定数量和代表性;对制剂成品规定为A、逐批取样B、≤2逐批取样C、≤3逐批取样D、>3抽50%E、>5抽20%

考题 对批量药品入库必须进行检验,对制剂成品取样规定为A.逐批取样B.≤2逐批取样C.≤3逐批取样D.>3抽50%E.>5抽20%

考题 必须制订制剂的中间体、成品检验操作规程,建立取样留样制度的是

考题 对批量药品入库必须进行检验,对制剂成品取羊规定为A:逐批取样 B:≤2逐批取样 C:≤3逐批取样 D:>3抽50% E:>5抽20%

考题 【多选题】以下哪几项是质量控制的基本要求包括A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动#B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求#C.包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样