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对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
A.警示
B.修正
C.召回
D.停用
E.改进
F.对单个器械的修理
参考答案
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考题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
考题
医疗器械注册人通过不良事件监测,对发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,可采取的风险控制措施主要包括()。
A.停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用B.实施产品召回C.发布风险警示信息D.修改说明书、标签和操作手册等
考题
医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求E.推进企业对新产品的研制
考题
要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。A.为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B.及时发现新的、严重的不良事件C.以便器械监督部门及时对有关器械加强管理D.避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
考题
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。 A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内
考题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、采购和出售缺陷产品
考题
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
考题
医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门
考题
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
考题
（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。A、医疗器械经营企业B、医疗器械使用单位C、医疗器械监管部门D、消费者
考题
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A
医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B
医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C
医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D
医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
考题
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回
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