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单选题
应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
A

生产

B

工程

C

质量

D

财务

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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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考题 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
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考题 影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法
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考题 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认
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考题 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
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考题 验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）A、基本原则、组织机构及职责B、项目的概述、方案和报告的基本要求C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献
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考题 应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务
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考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
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考题 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
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考题 哪种情况不需要再验证（）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后
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考题 哪些情况应当进行再确认或验证？
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考题 任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化
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考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 产品质量分为内部质量、外部质量和使用质量，通常通过以下（））方法来评价和度量这三类型质量。A、确认-验证-使用和反馈B、验证-确认-使用和反馈C、使用和反馈-验证-确认D、使用和反馈-确认-验证
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考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
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考题 单选题在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A 再验证和首次确认B 再验证和再确认C 首次验证和首次确认D 验证和确认
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考题 问答题哪些情况应当进行再确认或验证？
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考题 单选题特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的（）相关技术资料和文件。A 产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明B 产品质量合格证明及监督检验证明等C 产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等D 设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等
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考题 问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
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考题 单选题任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A 造成风险B 造成变化C 潜在影响D 潜在变化
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 单选题哪种情况不需要再验证（）A 设备保养、维护后B 关键工艺和质量控制方法变更C 生产操作规程变更D 主要原辅料、内包材变更E 生产一定周期后
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