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影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

  • A、生产设备
  • B、生产环境
  • C、生产工艺
  • D、检验方法

参考答案

更多 “影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法” 相关考题
考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。
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考题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4
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考题 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批
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考题 药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A、原辅料B、包装材料C、与药品直接接触的包装材料D、原料
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考题 GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）A、厂房、设备、设施B、原料、辅料和包装材料C、生产方法D、药品生产管理人员E、生产过程监控措施
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考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
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考题 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
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考题 已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准
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考题 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产操作人员变更D、生产工艺及其变更
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考题 企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
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考题 生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准
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考题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A、生产工艺发生变更B、检验方法发生变更时C、补充了新员工D、生产设备发生变更E、主要原辅材料发生变更
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考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
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考题 单选题药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A 规格要求B 管理规定C 要求D 质量标准
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 多选题当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A批准B确认C验证D审批
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考题 多选题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A生产设备B生产环境C生产工艺D检验方法
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考题 多选题药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。A原辅料B包装材料C与药品直接接触的包装材料D原料
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考题 多选题下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A生产工艺发生变更B检验方法发生变更时C补充了新员工D生产设备发生变更E主要原辅材料发生变更
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考题 多选题企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法
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考题 问答题已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？
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考题 单选题生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）A 药品标准B 包装材料标准C 相应的质量标准D 食品标准
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