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医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（） ①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

  • A、①②③⑤
  • B、①②③④
  • C、①②③④⑤⑥
  • D、①③④⑤
  • E、①②④⑤
  • F、①②③④⑤

参考答案

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考题 第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等
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考题 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。 A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用
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考题 医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
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考题 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
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考题 下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是A、由医疗器械注册人或者备案人制作B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号C、随产品提供给用户D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
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考题 安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印,并由书店单独出售,如果用户需要,需要到书店购买。在交付商品时提供给用户,作为用户的一种服务,随商品在市场上流通。此题为判断题(对，错)。
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考题 安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印，在交付商品时提供给用户，作为为用户的一种服务，随商品在市场上流通。此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。
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考题 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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考题 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据《条例》，按无证产品进行处罚
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考题 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械称为 ( )。
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考题 医疗器械说明书应当包括的主要内容( )A．能够涵盖该产品安全有效基本信息B．产品名称、型号、规格、标准编号C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项E．产品维护和保养方法等
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考题 医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D．对其产品的性能等方面验证合格才购进E．验明产品合格证的机构买进
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考题 外来器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院，可重复使用的医疗器械。
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考题 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。
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考题 与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书
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考题 医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门
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考题 医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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考题 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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考题 安全技术说明书由生产、（）危险化学品的企业编印，在交付商品时提供给用户，随商品在市场上流通。A、经销B、储存C、买卖D、收购
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考题 安全技术说明书由化学品供应企业编印，不一定提供给用户
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考题 安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印，在交付商品时提供给用户，作为为用户的一种服务，随商品在市场上流通。
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考题 SDS是生产企业应随化学产品的销售向用户提供安全技术说明书，使用户明了化学品的有关危害，使用时能主动进行防护，起到减少职业危害和预防化学事故。
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考题 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
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考题 判断题SDS是生产企业应随化学产品的销售向用户提供安全技术说明书，使用户明了化学品的有关危害，使用时能主动进行防护，起到减少职业危害和预防化学事故。A 对B 错
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