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230号公告强调，对新药的临床试验申请，采取分期申报、分期审评审批的方式。
参考答案
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考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
新药临床评价分期，治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为给药剂量方案的确定提供依据，试验对象是目标适应证患者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
新药临床评价的分期，新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
新药临床评价分期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，观察人体对新药的耐受程度和药动学，试验对象是健康志愿者，属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C、专利到期前2年的药品生产申请D、儿童用药注册申请
考题
新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
多选题我国目前采取 相结合的税收征管模式。 ( )A分期扣缴B源泉扣缴C分期预付税款D自行申报E税务机关稽核
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