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对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。
参考答案
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考题
请根据以下内容回答 60～64 题A．第一类新生物制品B．第三类戒毒药品C．第四类新生物制品D．第五类戒毒药品E．第二类新生物制品第 60 题 多家联合研制的新生物制品允许其中两个单位生产的是（ ）
考题
化学性质不稳定的药品及生物制品、血液制品、基因药物应该存放在A.专用库B.阴凉库SXB
化学性质不稳定的药品及生物制品、血液制品、基因药物应该存放在A.专用库B.阴凉库C.普通库D.冷藏库E.危险品库
考题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
考题
药库按库内温度分为常温库、阴凉库和冷库。一般化学性质不稳定的药品，以及生物制品、血液制品、基因药物等受热易变质的药品应存放在（）A、常温库B、阴凉库C、冷库D、麻醉药品、第1类精神药品库E、毒品库
考题
下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）A、生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B、中药注射剂C、性激素类避孕药品D、细胞毒性类、高活性化学药品
考题
药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A、生产管理B、质量控制C、生产质量管理D、质量管理
考题
单选题下列选项中必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）A
生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B
中药注射剂C
性激素类避孕药品D
细胞毒性类、高活性化学药品
考题
单选题药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。A
生产管理B
质量控制C
生产质量管理D
质量管理
考题
单选题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（ ）A
生物制品（注射剂型）B
第二类精神药品（口服剂型）C
心血管类药品（注射剂和片剂）D
中药注射剂和中药提取物
考题
单选题由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）A
生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业B
生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业C
生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业D
生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业E
生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
考题
问答题高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）的生产，必须采用。
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