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一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？
参考答案
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考题
下列关于注射剂的灭菌的叙述中错误的是( )A．选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B．对热不稳定的品种可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌C．相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区内同时灭菌D．相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌E．凡对热稳定的品种应采用热压灭菌
考题
对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（）A、新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用B、在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测C、灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测D、采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测E、采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
考题
关于注射剂的灭菌叙述错误的是（）A、选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B、对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌C、相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌D、相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
考题
单选题对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（ ）。A
灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测B
采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测C
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测D
新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用E
采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测
考题
填空题应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。
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