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在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?


参考答案

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考题 灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)

考题 3DCRT和IMRT的复杂剂量分布,常使用()A、半导体或电离室予以验证B、电离室或热释光予以验证C、胶片或探测器阵列予以验证D、水模体予以验证E、固体模体予以验证

考题 在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认

考题 根据相关设施设备或系统的使用状况,企业一般可以进行的验证包括()。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、回顾性验证E、停用时间超过规定时限的验证

考题 对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?

考题 在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式?(FL1-71(二)

考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

考题 哪些情况应当进行再确认或验证?

考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

考题 在进行层流车验证过程中,发现层流车的流型不符合相应的标准要求,必须通知维修人员进行维修,再通过相应的验证并合格后才能进行使用。

考题 干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括()挑战试验。

考题 ()重大变更后,须进行再验证。

考题 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

考题 根据《海船法定建造检验技术规程》(2011)要求,在对起重设备活动零部件进行验证试验时,验证负荷可以什么方法进行,持续时间需要多久?

考题 关于验证换证处理,下列说法正确的是()A、必须先换证再验证B、必须先验证再换证C、验证和换证可以同时选定进行操作D、验证和换证不可以同时选定进行操作

考题 关于验证和换证,下列说法正确的是()A、验证和换证都必须逐户进行B、验证和换证均可批量进行C、验证可以批量验证,换证只能逐户进行D、换证可以批量验证,验证只能逐户进行

考题 在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?

考题 对HSE报告进行验证时,主要验证哪些方面?

考题 当桩身浅部存在缺陷时,可采用()方法进行验证。()A、开挖验证B、高应变法验证C、钻芯法验证D、低应变法验证

考题 在进行掌上电力和电e宝互联互通时,需要进行哪几项验证,才能确保版本切换工作稳定运行()A、业务验证B、性能验证C、安全验证D、接口验证

考题 设计输入输出验证时,需要对客户端进行输入验证,无需对服务端进行输入验证。

考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证

考题 问答题哪些情况应当进行再确认或验证?

考题 填空题首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。

考题 问答题灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)

考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证

考题 判断题在进行层流车验证过程中,发现层流车的流型不符合相应的标准要求,必须通知维修人员进行维修,再通过相应的验证并合格后才能进行使用。A 对B 错