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在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
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考题
对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
考题
在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?
考题
判断题在进行层流车验证过程中,发现层流车的流型不符合相应的标准要求,必须通知维修人员进行维修,再通过相应的验证并合格后才能进行使用。A
对B
错
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