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对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验，培养基模拟灌装试验等，请问，申报注射剂品种时，是否可以使用以上再验证的数据，作为8号申报资料的数据？
参考答案
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考题
选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A．人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B．工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C．计量仪器准备,组织生产方案设计D．质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E．加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响
考题
以下关于无菌操作法的叙述，正确的是A、严密控制操作环境的洁净度。B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性E、无菌操作工艺应定期进行验证
考题
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
单选题当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A
重大B
轻微C
逐渐D
主要
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