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富有美感和特色的药品使用说明书,可以申请()
- A、方法发明专利
- B、产品发明专利
- C、实用新型专利
- D、外观设计专利
参考答案
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考题
使用非处方药专有标识时( )A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B.药品的说明书、标签可以单色印刷C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
考题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
考题
根据下列选项,回答 72~73 题:A.药品标签、使用说明书B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和大包装E.药品使用说明书和外包装依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第 72 题 可以单色印刷非处方专有标识的是( )。
考题
药品说明书和标签应当( )。A.由国家食品药品监督管理局予以核准B.药品的标签应当以说明书为依据,不得超出说明书范围C.药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等D.药品的说明书和标签可直接使用英文E.药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语
考题
依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,可以单色印刷非处方药专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和大包装E.药品使用说明书和外包装
考题
关于修改药品说明书,错误的是A.药品生产企业可以主动提出修改申请B.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C.药品生产企业未及时修改说明书,由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E.应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
考题
关于修改药品说明书,正确的是A.严格禁止修改药品说明书
B.药品生产企业可以提出修改申请,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品生产企业不能提出修改申请,只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书
D.由生产企业自主进行修改,不需要向国家食品药品监督管理局申请
E.应每五年修改一次
考题
据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是
A .药品标签、使用说明书 B .药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C .药品标签和内包装、中包装
D .药品使用说明书和大包装 E .药品使用说明书和外包装
考题
据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,可以单色印刷非处方专有标识的是
A .药品标签、使用说明书 B .药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C .药品标签和内包装、中包装
D .药品使用说明书和大包装 E .药品使用说明书和外包装
考题
关于药品说明书和标签的说法正确的有()A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准B、标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围C、药品包装必须按规定印有或贴有标签,可以附带本*企业其他产品的介绍材料D、说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
考题
有关药品说明书,下列说法正确的是()A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字,不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
考题
有关药品说明书修改的叙述正确的是()A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担E、药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
考题
关于药品说明书说法错误的是()A、由国家食品药品监督管理局予以核准B、药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确C、药品说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用D、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息E、药品说明书用以指导安全、合理使用药品
考题
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()A已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
考题
单选题按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是()A
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布B
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称C
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书D
药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签E
药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示
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