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医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
参考答案
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考题
医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》
考题
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()
此题为判断题(对，错)。
考题
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。
考题
医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D．对其产品的性能等方面验证合格才购进E．验明产品合格证的机构买进
考题
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）A、销毁相关记录文件B、召回已销售器械C、报告药监局D、停止生产
考题
医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估B、主动配合生产企业履行召回义务C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息D、采购和出售缺陷产品
考题
医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、医疗器械监管部门
考题
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
考题
关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
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