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填空题
关键的称量或分装操作应当有()或有类似的控制手段。
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考题
关于注射用无菌分装产品,叙述正确的是A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
B.分装需在10000级洁净环境中
C.分装须按照无菌操作法进行
D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
E.分装室的温度需在15℃以下
考题
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
考题
如将物料分装后用于原料药生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容?()A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号C、分装容器中物料的重量或数量D、必要时,标明复验或重新评估日期
考题
多选题如将物料分装后用于原料药生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容?()A物料的名称或代码B接收批号或流水号C分装容器中物料的重量或数量D必要时,标明复验或重新评估日期
考题
填空题用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
考题
单选题操作风险管理工具和手段不包括()。A
操作风险与控制自评估B
关键风险指标C
经验值法D
损失数据库
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