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单选题
原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑（）。
A
精密度
B
准确度
C
检测限
D
专属性
E
线性与范围
参考答案
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解析：
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考题
以下关于定量限的叙述错误的是A．常用信噪比确定定量限B．一般以信噪比1：10时相应的浓度确定定量限C．一般以注入仪器的量确定定量限D．定量限是指样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度E．杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定方法的定量限
考题
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药的含量测定应首选A、容量分析法B、色谱法C、酶分析法D、微生物法E、生物检定法鉴别药物时，专属性最强的方法是A、紫外分光光度法B、红外分光光度法C、荧光法D、质谱法E、化学法用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性E、线性与范围
考题
系指具有一定准确度和精密度下，能够定量测定样品中被测物的最低量。它是样品中含量低的被测物定量测定时的参数，特别适用于杂质或降解物的测定方法的研究（）。A、精密度B、专属性C、线性D、定量限E、准确度
考题
药品质量标准中的杂质系指（）。A、生产工艺或原辅料带入的杂质B、变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C、掺入或污染的外来物质D、经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E、检测过程中产生的降解产物
考题
单选题原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑（）A
定量限和检测限B
精密度C
选择性D
耐用性E
线性与范围
考题
填空题药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。
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