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当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的(),必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。
A、风险
B、危险
C、效果
D、质量
参考答案
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考题
企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。
考题
下列关于了解内部控制的说法中，错误的是（ ）。A.如果认为仅通过实质性程序无法将认定层次的检查风险降至可接受的低水平，应当了解相关的内部控制
B.针对特别风险，应当了解与该风险相关的控制
C.如果与经营和合规目标相关的控制与注册会计师实施审计程序时评价或使用的数据相关，则这些控制也可能与审计相关
D.应当了解所有与财务报告相关的控制
考题
下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
考题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
考题
医疗器械说明书中有关注意事项警示以及提示性内容包括（）A产品使用可能带来的副作用B正确使用出现意外时，对操作者、使用者的保护措施C一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符合D已灭菌产品应当注明灭菌方式
考题
针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中有响应的预防措施，但不能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平，同时，此危害超过可接受水平或增加到不可接受水平，随后步骤不能消除危害或降低到可接受水平，则该步可被判断为关键控制点。
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