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医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。
A、危及生命
B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
参考答案
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考题
严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:()
A、导致死亡或危及生命。B、致癌、致畸、致出生缺陷;或导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。C、导致住院或者住院时间延长。D、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
考题
下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）A报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则B导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告D危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
考题
医疗器械不良事件的定义是（）A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
考题
填空题根据性质和程度可将风险分为（）、暂时不舒适、较严重的暂时不舒适、永久性伤害的可能及确定的永久性伤害五类。
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