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按照《药品注册管理办法》的规定,下列说法错误的是
A.申请新药注册,应当进行临床试验
B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学,为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
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考题
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段C.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段
考题
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。
A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
关于新药的临床试验说法不正确的是A、属注册分类1和2的新药,应当进行临床试验B、属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例D、对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为25至30例E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
按照《药品注册管理办法》的规定,下列说法错误的是A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据B.申请新药注册,应当进行临床试验C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是()。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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