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按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.申请新药注册，应当进行临床试验
C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
B.申请新药注册，应当进行临床试验
C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
参考答案
参考解析
解析：
更多 “按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据B.申请新药注册，应当进行临床试验C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等” 相关考题
考题
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
考题
药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
考题
下列说法中不正确的是A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理
考题
药品注册管理办法说法正确的是()。
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报C、药品注册标准不得低于中国药典的规定D、以上都是
考题
根据下列内容，回答 99～100 题：A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．已有国家标准药品的申请E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ ）。
考题
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册C. 已上市药品改变剂型的注册D. 已上市药品改变给药途径的注册E. 增加新适应症的药品的注册
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售
考题
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册E.已上市药品增加新适应症的注册
考题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
考题
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册
考题
申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》
考题
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）A、不予再注册B、3年内不予再注册C、5年内不予再注册D、10年内不予再注册
考题
单选题根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（ ）。A
对已上市药品改变剂型的注册申请B
对已上市药品改变给药途径的注册申请C
对已上市药品增加新适应症的注册申请D
对已上市药品增加原批准事项的注册申请
考题
单选题药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）A
不予再注册B
3年内不予再注册C
5年内不予再注册D
10年内不予再注册
考题
单选题根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）A
药品改变给药途径B
药品改变剂量C
药品改变剂型D
药品增加适应症E
药品改变原批准事项或者内容
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