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第 12 题 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括
A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件
B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺
D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样
E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见
参考答案
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考题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
考题
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括A、法定代表人的变更B、制剂室负责人的变更C、配制范围的变更D、配制地址的变更E、医疗机构类别的变更
考题
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )A．配制B．调剂使用C．制剂许可证D．相关的审批、检验和监督E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
考题
《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是A．医疗机构制剂的配制及其监督管理B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D．医疗机构制剂配制的注册管理E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
考题
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。A．配制B．调剂使用C．制剂许可证D．相关的审批、检验和监督E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证
考题
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）A.制剂室负责人
B.有效期限
C.配制范围
D.配制地址
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