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GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定?


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考题 新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?

考题 岗位记录填写错误后划去修改,有关修改权限,以下说法正确的是()。 A、只有QA/带班才能对批生产记录进行修改B、只有QA才能对批生产记录进行修改。C、只有经授权允许记录修改人员才能对本岗位记录修改D、只有QA/生产管理员才能对批生产记录进行修改

考题 GMP规定,批生产记录应( )。A.按生产日期归档B.按批号归档C.按检验报告日期顺序归档D.按药品入库日期归档E.按药品分类归档

考题 批检验记录属于()A.验证文件B.生产记录C.生产管理文件D.质量管理文件

考题 按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

考题 批生产记录A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

考题 与GMP对批生产记录管理要求不一致的A.字迹清晰、内容真实、数据完整B.由操作人及复核人签名,不得更改C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认D.批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后一年,未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录

考题 《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有( )。A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.岗位操作法E.标准操作规程

考题 《药品生产质量管理规范》规定,产品生产管理文件主要有 A、批生产记录 B、批检验记录 C、生产工艺规程 D、岗位操作法 E、标准操作规程

考题 药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录

考题 填写批生产记录有什么要求?保存多长时间?

考题 按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

考题 气瓶检验记录至少有哪些内容?记录的保存有何规定?

考题 GMP中对无菌药品的相关规定有哪些? 

考题 巡视检查时,只有发现缺陷情况才在生产管理信息系统中填写记录。

考题 GMP对生产管理有什么要求?

考题 GMP对记录的要求()A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读且不易擦除

考题 批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容?

考题 新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的?

考题 填写批生产记录有什么要求?

考题 批检验记录属于()A、验证文件B、生产记录C、生产管理文件D、质量管理文件

考题 为了产品能够及时入库,要及时填写传递批生产记录和包装记录。

考题 问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的?

考题 单选题GMP规定,批生产记录应()。A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档

考题 单选题GMP要求的批记录,不包括的是()A 批生产记录B 批包装记录C 批签发记录D 药品放行审核记录

考题 判断题为了产品能够及时入库,要及时填写传递批生产记录和包装记录。A 对B 错

考题 问答题填写批生产记录有什么要求?