问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

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新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

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考题新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?

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考题新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）。A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件B．生产品种或剂型3批试生产记录C．生产品种或剂型3批试生产样品D．所在地药品检定所的检验报告书E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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考题有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

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考题与GMP对批生产记录管理要求不一致的A．字迹清晰、内容真实、数据完整B．由操作人及复核人签名，不得更改C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

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考题 GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？

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考题现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D、检验合格即可发放

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考题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

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考题水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。

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考题原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。A、审核B、批准C、复制D、发放

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考题新版GMP对产品回收是如何规定的？

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考题对记录的更改，GMP是如何要求的？

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考题批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A、管理B、记录C、保存D、登记

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考题原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？

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考题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？

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考题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门

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考题原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？

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考题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件

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