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临床研究时间超过( ),申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
参考答案
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考题
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考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验,临床试验分四期B.申请人完成每期临床试验后,应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C.临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D.临床研究被批准后应当在2年内实施E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请
考题
下列说法正确的是( )。A.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床试验B.申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C.完成Ⅳ期临床试验后,还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D.临床试验时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E.药物临床试验被批准后应当在3年内实施
考题
药物临床研究被批准后应当在A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施
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