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临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
B.2年
C.3年
D.4年
参考答案
参考解析
解析：申请人完成每期临床试验后，应当向国家药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家药品监督管理部门提交总结报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故选A。
更多 “临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年 B.2年 C.3年 D.4年” 相关考题
考题
某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
考题
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况A、未按照规定时限报告严重不良事件的B、未及时、如实报送临床研究进展报告的C、不能有效保证受试者安全的D、有证据证明临床试验用药无效的E、伦理委员会未履行职责的
考题
申请进口药品广告批准文号，应当向A.国家药品监督管理部门备案B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D.发布地省级药品监督管理部门备案
考题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
考题
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括A．伦理委员会未履行职责的B．不能有效保证受试者安全的C．未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的D．临床试验用药出现质量问题的E．临床研究中弄虚作假的
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D．临床研究被批准后应当在2年内实施E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
考题
临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。A．伦理委员会不履行职责B．不能有效保证受试者安全的C．未按照规定时限报告严重不良事件的D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的E．已有证据证明临床试验用药无效的
考题
临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是A．不能有效保证受试者安全B．未及时、如实报送临床研究进展报告的C．有证据证明临床试验用药物无效的D．临床试验用药物出现质量问题的E．未按照规定时限报告严重不良事件的
考题
下列说法正确的是( )。A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
考题
承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人C．采取必要的措施，保障受试者的安全D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
考题
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A．临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C．在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D．临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E．国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
考题
医疗机构配制的制剂品种，应当是A．临床需要本单位市场上供应不足的，并经省级药品监督管理部门批准B．临床需要而市场上供应不足的，并经省级卫生行政部门批准C．临床需要而市场上可以供应的，并经省级药品监督管理部门批准D．临床需要而市场上没有供应的，并经国家药品监督管理部门批准E．临床需要而市场上没有供应的，并经省级药品监督管理部门批准
考题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
考题
甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
考题
申请进口药品广告批准文号，应当向（）A、国家药品监督管理部门备案B、企业所在地省级药品监督管理部门批准C、进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D、发布地省级药品监督管理部门备案
考题
多选题国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）A未按照规定时限报告严重不良事件的B未及时、如实报送临床研究进展报告的C不能有效保证受试者安全的D有证据证明临床试验用药无效的E伦理委员会未履行职责的
考题
单选题医疗机构配制的制剂品种，应当是（ ）。A
临床需要本单位市场上供应不足的，并经省级药品监督管理部门批准B
临床需要而市场上供应不足的，并经省级卫生行政部门批准C
临床需要而市场上可以供应的，并经省级药品监督管理部门批准D
I临床需要而市场上没有供应的，并经国家药品监督管理部门批准E
临床需要而市场上没有供应的，并经省级药品监督管理部门批准
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