网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
药物临床研究被批准后应当在
A.1年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施
B.2年内实施
C.3年内实施
D.4年内实施
参考答案
参考解析
解析：药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。故本题选C。
更多 “药物临床研究被批准后应当在A.1年内实施 B.2年内实施 C.3年内实施 D.4年内实施” 相关考题
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D．临床研究被批准后应当在2年内实施E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
考题
药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）B、《药品生产质量管理规范》（GMP）C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）
考题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
考题
单选题有关药物非临床研究质量管理规范，说法不正确的是（ ）A
专题负责人应当确保研究所有的资料，在研究实施过程中或者研究完成后及时归档，最长不超过1个月B
用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年C
未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年D
不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年
考题
单选题药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）A
36个月内B
24个月内C
18个月内D
12个月内E
6个月内
热门标签
最新试卷