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,报送新药时不需要提供的资料是

A、研制依据

B、检验数据

C、药理试验结果

D、开发单位财务年报

E、质量标准


参考答案

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考题 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。 A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

考题 药理学是一门重要的医学基础课程,是因为它()。A.具有桥梁科学的性质B.阐明药物作用机制C.改善药物质量,提高疗效D.为指导临床合理用药提供理论基础E.可为开发新药提供实验资料与理论依据

考题 新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

考题 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。()

考题 药理学是一门重要的医学基础课程 ,是因为它:A、阐明药物作用机制B、改善药物质量,提高疗效C、可为开发新药提供实验资料与理论依据D、为指导临床合理用药提供理论基础E、具有桥梁科学的性质

考题 新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。 A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

考题 申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是A.主要药效学试验B.一般药理试验C.急性毒性试验D.长期毒性试验E.致突变试验

考题 新药进行临床试验必须提供()A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据

考题 申报二类中药新药制剂,不需报送的资料是A.主要药效学试验B.一般药理试验C.急性毒性试验D.长期毒性试验E.致突变试验

考题 报送新药时不需要提供的资料是A.研制依据及制造方法B.检验数据C.药理及毒理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准及起草说明

考题 药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据 B.急慢性毒性观察结果 C.新药作用谱 D.LD.50 E.临床前研究资料

考题 申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有:①主要药效学试验资料;②一般药理试验资料;③急性毒性,长期毒性试验资料;④致突变,致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅰ类新药须报送的资料有

考题 报送新药时不需要提供的资料是A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据B.急慢性毒性观察结果C.新药作用谱D.LDE.临床前研究资料

考题 新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品

考题 新药临床试验申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品

考题 治疗药物监测的意义体现在()A、促进临床合理用药B、控制药品质量C、为新药研制提供依据D、为老药改进提供依据E、提高医院的经济效益

考题 新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价

考题 新药进行临床试验必须提供?()A、系统药理研究数据B、慢性毒性实验结果C、LD50D、临床前研究资料E、核算药物成本

考题 新药进行临床试验必须提供()A、系统药理研究数据B、急、慢性毒性观察结果C、新药作用谱D、LD50E、临床前研究资料

考题 药理学是重要的医学基础课程,是因为它()A、具有桥梁科学的性质B、阐明药物作用机理C、改善药物质量,提高疗效D、为指导临床合理用药提供理论基础E、可为开发新药提供实验资料与理论论据

考题 新药进行临床试验必须提供:A、急性毒性观察结果B、药物的成本C、慢性毒性观察结果D、系统药理研究数据E、临床前研究资料

考题 单选题新药进行临床试验必须提供()A 系统药理研究数据B 急、慢性毒性观察结果C 新药作用谱D LD50E 临床前研究资料

考题 多选题新药进行临床试验必须提供:A急性毒性观察结果B药物的成本C慢性毒性观察结果D系统药理研究数据E临床前研究资料

考题 多选题新药进行临床试验必须提供?()A系统药理研究数据B慢性毒性实验结果CLD50D临床前研究资料E核算药物成本

考题 单选题申报五类中药新药制剂,不需报送的资料是(  )。A 主要药效学试验B 一般药理试验C 急性毒性试验D 长期毒性试验E 致突变试验