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申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
B.①+②+③
C.①+③
D.③+④
E.以上均不正确

申报Ⅰ类新药须报送的资料有

参考答案

参考解析
解析：
更多 “申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④B.①+②+③C.①+③D.③+④E.以上均不正确申报Ⅰ类新药须报送的资料有” 相关考题
考题 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。 A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果
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考题 动物毒性试验包括A.局部刺激性B.亚急性毒性试验C.致癌试验D.致畸试验E.致突变试验
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考题 环境毒理学的特殊毒性试验方法是( )A．致癌、致突变、慢性毒性试验B．慢性毒性、致突变、致畸测试方法C．致癌、致突变、致畸测试方法D．急性、亚急性、慢性毒性试验E．急性、亚慢性、慢性毒性试验
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考题 申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是A．主要药效学试验B．一般药理试验C．急性毒性试验D．长期毒性试验E．致突变试验
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考题 化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
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考题 属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。A．立题目的与依据B．对主要研究结果的总结及评价C．药学研究资料综述D．药理毒理研究资料综述E．证明性文件
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考题 新药在开始Ⅰ期临床试验前，必须完成的实验有（ ）。A．慢性毒性实验B．系统药理实验C．一般药理实验D．特殊毒性实验E．药效学实验
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考题 新药进行临床试验必须提供（）A.系统药理研究数据B.新药作用谱C.临床前研究资料D.LD50E.急慢性毒理研究数据
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考题 申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是A．主要药效学试验B．一般药理试验C．急性毒性试验D．长期毒性试验E．致突变试验
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考题 动物毒性试验包括A．急性毒性试验B．亚急性毒性试验C．慢性毒性试验D．一般药效学试验E．特殊毒性试验
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考题 报送新药时不需要提供的资料是A．研制依据及制造方法B．检验数据C．药理及毒理试验结果D．开发单位财务年报E．质量标准及起草说明
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考题 化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
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考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据 B.急慢性毒性观察结果 C.新药作用谱 D.LD.50 E.临床前研究资料
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考题 在我国现行的毒理学安全性评价程序中，列入第三阶段的毒理学试验通常包括A.蓄积试验、致突变试验 B.亚慢性毒性试验、致畸试验 C.慢性毒性试验、致癌试验 D.急性毒性试验、皮肤粘膜试验 E.短期喂养试验、代谢试验
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考题 致畸、致癌、致突变试验属于A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.特殊毒性试验D.Ⅰ期临床试验E.Ⅳ期临床试验
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考题 致突变试验属于A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.特殊毒性试验D.Ⅰ期临床试验E.Ⅳ期临床试验
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考题 报送新药时不需要提供的资料是A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准
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考题 新药进行临床试验必须提供A.系统药理研究数据B.急慢性毒性观察结果C.新药作用谱D.LDE.临床前研究资料
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考题 新药进行临床试验必须提供？（）A、系统药理研究数据B、慢性毒性实验结果C、LD50D、临床前研究资料E、核算药物成本
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考题 新药进行临床试验必须提供（）A、系统药理研究数据B、急、慢性毒性观察结果C、新药作用谱D、LD50E、临床前研究资料
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考题 新药进行临床试验必须提供：A、急性毒性观察结果B、药物的成本C、慢性毒性观察结果D、系统药理研究数据E、临床前研究资料
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考题 单选题申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。A 主要药效学试验B 一般药理试验C 急性毒性试验D 长期毒性试验E 致突变试验
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考题 单选题新药进行临床试验必须提供（）A 系统药理研究数据B 急、慢性毒性观察结果C 新药作用谱D LD50E 临床前研究资料
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考题 多选题新药进行临床试验必须提供：A急性毒性观察结果B药物的成本C慢性毒性观察结果D系统药理研究数据E临床前研究资料
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考题 多选题新药进行临床试验必须提供？（）A系统药理研究数据B慢性毒性实验结果CLD50D临床前研究资料E核算药物成本
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考题 单选题申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是（　　）。A 主要药效学试验B 一般药理试验C 急性毒性试验D 长期毒性试验E 致突变试验
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