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需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行
参考答案
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考题
中国药品生物制品检定所的职能范围包括（ ）。A．负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁B．承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作C．承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作D．综合上报和反馈药品质量情报信息E．承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
考题
世界卫生组织（WHO）的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（ ）。A．制定药物政策和药物管理规划B．药品质量控制C．生物制品：制定国际标准和控制质量D．药品质量管理E．决定各种服务费用
考题
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括()A.血液制品生产B.中成药的生产C.中药饮片炮制D.生物制品生产E.化学原料药生产
考题
国家基本药物目录遴选的来源是
A化学药品、生物制品、中药材、中成药
B化学药品、生物制品、中成药
C化学药品、中成药、中药材
D化学药品、生物制品、中药饮片
E中药提取物、生物制品、中成药
考题
国家基本药物目录遴选的来源是
A.化学药品、生物制品、中药材、中成药
B.化学药品、生物制品、中成药
C.化学药品、中成药、中药材
D.化学药品、生物制品、中药饮片
E.中药提取物、生物制品、中成药
考题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
考题
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确的药品生产不包括（）A、血液制品生产B、中成药的生产C、中药饮片炮制D、生物制品生产E、化学原料药生产
考题
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（）、药品注册标准和其他药品标准。A、申请人B、《中华人民共和国药典》C、有效期D、中国药品生物制品检定所
考题
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）A、需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验B、必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致C、申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责D、需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
考题
世界卫生组织（WHO）的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作包括（）A、制定药物政策和药物管理规划B、药品质量控制C、生物制品，制定国际标准和控制质量D、药品质量管理E、决定各种服务费用
考题
单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A
国家标准B
注册批准C
质量标准D
内控标准
考题
多选题中国药品生物制品检定所的职能范围包括（）A承担新药注册任务B承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作C承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作D综合上报和反馈药品质量情报信息E负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）质量检定和技术仲裁
考题
单选题以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）A
需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验B
必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致C
申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责D
需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
考题
单选题国家基本药物目录品种遴选来源是（）A
化学药品、生物制品B
生物制品、中成药C
化学药品、生物制品、中成药、中药饮片D
化学药品、生物制品、中成药、中药材E
化学药品、生物制品、中成药
考题
填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。
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